PORTARIA Nº 23, de 28 de junho de 2022

O DIRETOR DO SISTEMA PENITENCIÁRIO FEDERAL, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 49, inciso V, do Regimento Interno do DEPEN, aprovado pela PORTARIA n.º 199, DE 09 DE NOVEMBRO DE 2018, do Excelentíssimo Senhor Ministro de Estado da Justiça e Segurança Pública,

CONSIDERANDO o disposto na LEI Nº 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976 que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras providências.

CONSIDERANDO a LEI Nº 9.787, DE 10 DE FEVEREIRO DE 1999 que altera a Lei n o 6.360, de 23 de setembro de 1976, dispondo sobre a vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências.

CONSIDERANDO o disposto na LEI Nº 8.080, DE 19 DE SETEMBRO DE 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências;

CONSIDERANDO a LEI N.º 12.401, DE 28 DE ABRIL DE 2011, que alterou a Lei n.º 8.080, de 1990, para dispor sobre a assistência terapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do SUS

CONSIDERANDO o disposto na PORTARIA Nº 3.916, DE 30 DE OUTUBRO DE 1998 que aprova a Política Nacional de Medicamentos (PNM);

CONSIDERANDO a PORTARIA SVS/MS N.º 344/98, que instituiu o Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;

CONSIDERANDO a RESOLUÇÃO - RDC N° 98, DE 1° DE AGOSTO DE 2016 que dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição, e dá outras providências.

CONSIDERANDO a Política Nacional de Promoção da Saúde (PNPS), Anexo I da PORTARIA DE CONSOLIDAÇÃO Nº 2, DE 28 DE SETEMBRO DE 2017, que consolida as normas sobre as políticas nacionais de saúde do SUS;

CONSIDERANDO a garantia do usuário de acesso universal e igualitário à assistência terapêutica integral, nos termos do art. 28 do DECRETO N.º 7.508, DE 28 DE JUNHO DE 2011;

CONSIDERANDO a PORTARIA Nº 1.554, DE 30 DE JULHO DE 2013 que dispõe sobre as regras de financiamento e execução do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

CONSIDERANDO a PORTARIA INTERMINISTERIAL Nº 1, DE 2 DE JANEIRO DE 2014, que Institui a Política Nacional de Atenção Integral à Saúde das Pessoas Privadas de Liberdade no Sistema Prisional (PNAISP) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS);

CONSIDERANDO o disposto na Portaria GM/MS n.º 3.435, de 8 de dezembro de 2021, que estabelece a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename 2022) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), por meio da atualização do elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename 2022).

RESOLVE:

Art.1º Aprovar a Relação de Medicamentos a ser adotada na assistência farmacêutica prestada pelas Penitenciárias Federais que integram o Sistema Penitenciário Federal (SPF).

Art.2º A Relação de Medicamentos abrange a lista dos medicamentos padronizados no âmbito do Sistema Penitenciário Federal, enumera e descreve todos os medicamentos disponibilizados, além de trazer informações quanto à prescrição na assistência à saúde às pessoas privadas de liberdade.

Art.3º A Relação de Medicamentos tem como objetivos a racionalização da oferta e a dispensação dos medicamentos às pessoas privadas de liberdade custodiadas no Sistema Penitenciário Federal pelas Divisões de Saúde (DISAU) das Penitenciárias Federais.

Art.4º Os medicamentos são avaliados e incorporados seguindo as características epidemiológicas da população prisional, bem como critérios farmacoeconômicos e de eficácia e segurança terapêuticas comprovadas com base em evidências científicas. Dessa forma, a Relação de Medicamentos se encontra em contínua revisão e avaliação.

Art.5º Para efeitos desta Portaria, adota-se as seguintes definições:

I - Classe Terapêutica: categoria que congrega medicamentos com propriedades e/ou efeitos terapêuticos semelhantes.

II - Denominação Comum Brasileira (DCB): denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela Vigilância Sanitária.

III - Denominação Comum Internacional (DCI): denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

IV - Medicamento: produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidades profiláticas, curativas, paliativas, de controle ou diagnóstica.

V - Medicamento Excepcional ou Componente Especializado: medicamento de alto custo, ou de dispensação em caráter excepcional, utilizados em doenças com tratamento mais complexo, cuja dispensação atende a casos específicos.

VI - Psicotrópico: substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, reproduzidas nos anexos Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, PORTARIA Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998.

VII - Receita: prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado.

VIII - Receituário de Controle Especial: receituário preenchido em 2 (duas) vias, manuscrito ou informatizado, apresentando, obrigatoriamente, em destaque em cada uma das vias os dizeres: "1ª via - Retenção da Farmácia ou Drogaria" e "2ª via - Orientação ao Paciente".

IX - Substâncias controladas ou sujeitas a controle especial: são substâncias com ação no sistema nervoso central e capazes de causar dependência física ou psíquica, motivo pelo qual necessitam de um controle mais rígido do que o controle existente para as substâncias comuns.

Art.6º A prescrição de medicamento e a dispensação obedecerão às disposições do Manual de Assistências do Sistema Penitenciário Federal vigente.

Art.7º O medicamento prescrito e os procedimentos licitatórios para aquisição de medicamentos no âmbito do Sistema Penitenciário Federal deverão constar, obrigatoriamente, na Relação de Medicamentos dos Anexos I e II desta Portaria.

§1 Nos casos em que a situação clínica do preso indicar a prescrição e a utilização de fármaco não elencado nesta Portaria, a Penitenciária Federal poderá realizar sua aquisição, mediante expressa justificativa do profissional prescritor que conste: o diagnóstico, a CID 10, a justificativa da não adoção de medicamento da Relação de Medicamentos desta Portaria, laudo médico ou odontológico, além do cumprimento de todos os requisitos previstos no Manual de Assistências do Sistema Penitenciário Federal e demais normativos vigentes.

§2 Excepcionalmente, não sendo possível a aquisição do medicamento pela Penitenciária Federal ou indisponível no SUS, a Direção da Penitenciária Federal submeterá o caso ao Juiz Federal Corregedor para fins de autorização do custeio do tratamento de saúde com recursos particulares do preso, enquanto não finalizado eventual processo de aquisição ou fornecimento pelo SUS.

Art.8º A revisão da Relação de Medicamentos desta Portaria deverá ser proposta e instruída pelos profissionais de saúde da Divisão de Saúde das Penitenciárias Federais, por meio de processo fundamentado à Coordenação-Geral de Assistências nas Penitenciárias (CGAP) da Diretoria do Sistema Penitenciário Federal.

Art.9º Revogar a PORTARIA Nº 12, DE 25 DE ABRIL DE 2022.

Art.10º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

JOSÉ RENATO GOMES VAZ

ANEXO I RELAÇÃO DE MEDICAMENTOS DISPONIBILIZADOS NA FARMÁCIA DA DIVISÃO DE SAÚDE DA PENITENCIÁRIA FEDERAL

Neste anexo, a Relação de Medicamentos é apresentada por grupo farmacológico, itens padronizados dispostos em ordem alfabética com a descrição do medicamento, forma farmacêutica e quantidade anual máxima a ser adquirida por cada Penitenciária Federal.

ANEXO II RELAÇÃO DE MEDICAMENTOS SUJEITOS À CONTROLE ESPECIAL DISPONIBILIZADOS NA FARMÁCIA DA DIVISÃO DE SAÚDE DA PENITENCIÁRIA FEDERAL

Neste anexo, a Relação de Medicamentos sujeitos à controle especial é apresentada por grupo farmacológico, itens padronizados dispostos em ordem alfabética com a descrição do medicamento, forma farmacêutica e quantidade anual máxima a ser adquirida por cada

Este texto não substitui o original publicado nos veículos oficiais (Diário Oficial da União - DOU e Boletim de Serviço - BS).